Resumo:

Atualização do software do produto SISTEMA DE TOMOGRAFIA REVOLUTION (registro 80071260343), da GE Healthcare do Brasil.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Tomografia Computadorizada, modelo Revolution CT, classe de risco III, registro 80071260343. Todos os equipamentos com o software versão 15MW03.12.

Problema:

Falha na qualidade da imagem pode gerar artefatos de endurecimento de feixe, com possibilidade de imitar patologias entre o tecido cerebral e ossos nos exames de cabeça.

Ação:

Atualização do software. Código da ação: FMI 25465.A empresa orienta que os usuários podem continuar utilizando os sistemas Revolution CT. Para exames de cabeça de rotina, recomenda que os usuários posicionem a cabeça do paciente de modo que a linha órbitomeatal fique em paralelo com plano do exame e, que utilizem os Protocolos GE 21.1 ou 21.2 (Guia do Protocolo de Referência 5567862-1EN Rev 2). Para reduzir ainda mais a ocorrência de artefatos de endurecimento do feixe, usar a colimação de 40 mm. A introdução da colimação de 40 mm para exames de cabeça de rotina resultará em mais transições de mesa, de modo que a colimação deverá ser determinada (40, 80, 120 ou 160 mm) para atender melhor às necessidades de imageamento de cabeça na prática radiológica. //// Ao executar exames de cabeça, os usuários não devem se esquecer de seguir o Manual do Usuário do CT para obter informações sobre como ajudar a minimizar estes tipos de artefatos durante os exames de cabeça de rotina. As informações e avisos podem ser encontrados no Manual do Usuário do Revolution CT (5480385-1XX Rev 2). ////// Para os possíveis artefatos durante o imageamento: • Capítulo Segurança (Safety Chapter) - Capítulo 3, Seção 14.1.; // Para questões de endurecimento do feixe em exames de cabeça: • Capítulo Exame (Scan Chapter) - Capítulo 11, Seção 4.5.4.2. • Capítulo Pacientes Pediátricos e de Baixa Estatura (Pediatric and Small Patient Chapter) - Capítulo 5, Seção 3.5.5. • Capítulo Informações Gerais (General Information Chapter) - Capítulo 21, Seção 6.1.

Histórico:

Segundo detentora do registro, não foram notificadas lesões relacionadas ao problema. O artefato de endurecimento do feixe entre o tecido cerebral e ossos ocorre frequentemente em exames de tomografia computadorizada e, raramente irá se manifestar de forma que poderia ser mal interpretado como uma patologia verdadeira. Além disso, os efeitos do endurecimento do feixe são amplamente conhecidos por radiologistas e outros médicos que avaliam estes exames. Portanto, achados suspeitos em um exame de tomografia computadorizada de cabeça seriam identificados como artefatos. /// Informações adicionais como o histórico do paciente e do exame físico (por exemplo, apresentar uma queixa, mecanismo da lesão, avaliação neurológica e etc.). A perda de outros achados radiológicos (exemplo: ausência de efeito de massa, edema, desvio da linha médica) também aumentaria as suspeitas de que estes resultados são artefatos. No entanto, outros exames também podem ser realizados, como o Imageamento por Ressonância Magnética.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Anexos:

Carta de Aviso Urgente de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição NEUROLOGIA, GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA